药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）生产和质量管理的基 本准则。适用于药包材生产的全过程。
一，机构和人员 :
1.药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确， 并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员 和技术人员。
2.企业主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专 业学历，有该类产品生产和质量管理经验，对本通则的实施和产品质量负责。
3.药包材生产管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生 产和质量管理的实践经验，有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断 和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
4.从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知 识和实际操作技能。
5.对从事药包材生产的各级人员应按本通则要求进行培训和考核。
厂房与设施
二， 厂房与设施 ：
药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对 产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内 以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内 表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面 的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料， 便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应大限度地减少差错和交叉污染。
进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自产品成型（包 括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材 生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：
1 洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行 卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来 人员应进行指导和监督。
2 洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
3 洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使 用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
4 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对 产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
5 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯﹔ 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
6 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位 均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大 气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指 示静压差的装置。
7 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜 控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
8 洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定， 应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均 应记录存档。
9 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区) 内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
10 10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
11 100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要 求灭菌。
12 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
二，厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
仓储区要保持清洁和干燥。照明﹑通风等设施及温度﹑湿度的控制应符合 储存要求并定期监测。
质量管理部门根据需要设置的检验﹑留样观察以及其它各类实验室应与药 包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、 震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
三，设 备 ：
1.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于 生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
2.与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整﹑易清洗 或消毒﹑耐腐蚀，不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材 造成污染。
3.用于生产和检验的仪器﹑仪表﹑量具﹑衡器等，其适用范围和精密度应 符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
4.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修﹑保养和验证。设备安装、 维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前 应有明显的标志。
5.生产﹑检验设备应定期保养﹑维修,均应有使用﹑维修﹑保养记录，并由 专人管理。
四， 物 料
1.药包材生产所用物料的购入﹑储存﹑发放﹑使用等应制定管理制度。
2.药包材生产所用的物料，应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对 药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。
3.药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
4.待验﹑合格﹑不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易 于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
5.对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规 定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
6.物料应按规定的使用期限储存，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应 及时复验。
7.药包材的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实 际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相 符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。
五，卫 生
药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并 由专人负责。
药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定 厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂 或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相 适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭 菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。
洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进
进入洁净室(区)的人员不得化妆和配戴饰物。
洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。 消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。
药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、 皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。
六，文 件
药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本通则和专业技术培训等制度和记录；
产品生产管理文件主要有：
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：产品名称、规格、配方，生产工艺的操作要求，物料、中 间产成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装 材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质 量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环 境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批 准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有 关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊 问题记录。
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