新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响?

  新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准,对无菌药品生产的要求有了较大的提升,更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行,强调药品生产全过程的风险控制,更加有效地保障药品质量安全。
 
  新修订药品GMP的稳步实施,为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业,将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会,调整了品种布局,提升了产业集中度。以大容量注射剂为例,我国排名前5位的生产企业,已占有全国市场近50%的份额。
 
  新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨,加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底,我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证,首次进入国际采购目录,具有里程碑意义。